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常見問題

FDA激光產(chǎn)品等級類別,F(xiàn)DA激光類注冊,如何辦理FDA激光認證

發(fā)布時間:2022-08-13 22:01:17 人氣:107

  為什么美國要求注冊激光產(chǎn)品?FDA激光類?通常所說的FDA嚴格來說,認證不是一種認證,而是美國FDA機構(gòu)對其管轄的產(chǎn)品進行市場準入控制,并獲得其頒發(fā)的產(chǎn)品FDA準入號(Accession Number順利清關(guān),在美國市場銷售。 二、激光等級分類          FDA識別激光的四大危險類別(I至IV),包括三個亞類(IIa,IIIa和IIIb),等級越高,激光越強,使用不當(dāng),造成嚴重傷害的可能性越大,II-IV對于在******電工委員會分類系統(tǒng)下標注的產(chǎn)品,類別標簽必須包含一個警告符號,表示產(chǎn)品的等級和輸出功率,包括大致相同IEC等級。1.******類激光產(chǎn)品輸出功率為1毫瓦。1.******類激光產(chǎn)品輸出功率為1毫瓦。不會灼傷皮膚或引起火災(zāi)。這種激光器不被視為危險的光學(xué)設(shè)備,因為眼睛反射可以防止一些眼睛損傷。  2、第lla激光產(chǎn)品輸出功率為1毫瓦至5毫瓦;不會灼傷皮膚。在某些情況下,這種激光會導(dǎo)致眼睛失明和其他損傷。  3、第llb類激光產(chǎn)品輸出功率為5毫瓦至500毫瓦;當(dāng)功率相對較高時,這種激光產(chǎn)品焦皮膚。這種激光產(chǎn)品明確定義為對眼睛有害,尤其是功率高的時候。  4、第IV激光產(chǎn)品的輸出功率大于500毫瓦;這種激光產(chǎn)品肯定會造成眼睛損傷,就像燃燒皮膚和點燃衣服一樣。激光可以點燃其他材料

QQ截圖20220813220332.png

FDA激光注冊所需的信息如下:

1.申請表;      2.英文說明書;        3.電路圖;

4.PCB布局圖;   5.元件清單;            6.CD 機芯規(guī)格或JAQ報告, 包括激光波長范圍,

7.激光通路圖,    8.標簽電子檔;       9.質(zhì)量保證檢測流程圖; 生產(chǎn), 安裝流程圖, 從料到入倉的整個過程;

激光產(chǎn)品FDA辦理流程:

1.填寫申請表

2.提 ** 品的資料

三、英文說明書

4.遞交FDA審核

5.獲得FDA注冊碼

周期:3-5個工作日: 

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